Στην τελική ευθεία η αποζημίωση των βιοδεικτών στην ογκολογία

Το Ιανουάριο του 2025 με αφορμή τη συζήτηση στρογγυλής τραπέζης του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) με τίτλο «Εθνική Πολιτική για τον Καρκίνο: από τη θεωρία στην πράξη», η οποία πραγματοποιήθηκε στα γραφεία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε ανακοινώσει ότι θα δοθούν 18 εκατ. ευρώ στον ΕΟΠΥΥ για να καλυφθούν όλοι οι βιοδείκτες.

Συγκεκριμένα ο υπουργός ανέφερε ότι θα γίνει χρηματοδότηση από 3,5 εκατομμύρια που είναι σήμερα, στα 10 εκατομμύρια και λαμβάνοντας υπόψη τη μελέτη του καθηγητή Οικονομικών Κώστα Αθανασάκη ότι θα χρειαστούν άλλα περίπου 8 εκατομμύρια, μένει όπως είπε να βρεθούν.

Όπως είπε, εφαρμόζεται ήδη η διάταξη για το rebate σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο θα δώσει περίπου 40 εκατομμύρια. Ένα μέρος αυτού θα πάει στη χρηματοδότηση των βιοδεικτών.

«Η μελέτη του κυρίου Αθανασάκη, δεν πρέπει να ανησυχήσει τη βιομηχανία διότι σύμφωνα με αυτήν η εφαρμογή των βιοδεικτών θα φέρει τα λεφτά της πίσω 15 έως 20 φορές. Μιλάμε για μια εξοικονόμηση που μπορεί να ξεπεράσει τα 250 εκατομμύρια» είχε τονίσει ο υπουργός.

Ελπίδα για αποζημίωση

Αναφερόμενος στο θέμα ο πρόεδρος του ΔΣ της Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδος (ΕΟΠΕ) Εμμανουήλ Σαλούστρος, αναπληρωτής καθηγητής Ογκολογίας στο πανεπιστήμιο Θεσσαλίας, μας εξηγεί ότι σύμφωνα με τις πληροφορίες που έχουν, η διαδικασία για την ανανεωμένη λίστα βιοδεικτών βρίσκεται στο στάδιο υπουργικής απόφασης και η διαδικασία αποζημιώσεων θα γίνει μάλλον σύμφωνα με τις προτάσεις που είχε καταθέσει η Εταιρεία Παθολόγων Ογκολόγων Ελλάδος. «Είναι ικανοποιητική εξέλιξη και θεωρούμε ότι θα συμβάλει ουσιαστικά στην βελτίωση της ογκολογικής φροντίδας των ασθενών. Ευελπιστούμε όσο το δυνατόν γρηγορότερη ολοκλήρωση της διαδικασίας και στην κλινική εφαρμογή της ανανεωμένης και εμπλουτισμένης λίστας των βιοδεικτών» επισημαίνει ο κ. Σαλούστρος.

Οι ειδικοί επισημαίνουν ότι η ένταξη των 37 νέων βιοδεικτών στην αποζημίωση θα πρέπει να συνοδεύεται από την παράλληλη αποζημίωση της θεραπείας που ενδείκνυται. Δεν αρκεί να εντοπιστεί ο κατάλληλος βιοδείκτης, όπως λένε, πρέπει ο ασθενής να έχει και άμεση πρόσβαση στο φάρμακο που στοχεύει τη συγκεκριμένη μετάλλαξη.

Ταυτόχρονα, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην ποιότητα των εξετάσεων. Οι διαγνωστικοί έλεγχοι οφείλουν να διεξάγονται με πιστοποιημένες μεθόδους και υψηλά πρότυπα. Εργαστήρια που δεν πληρούν τις προδιαγραφές ποιότητας θέτουν σε κίνδυνο τους ασθενείς με ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα, οδηγώντας σε ακατάλληλες θεραπείες ή στην αδικαιολόγητη στέρηση δυνητικά σωτήριων παρεμβάσεων.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η αποζημίωση των βιοδεικτών είναι μια καθιερωμένη πρακτική στις περισσότερες χώρες της Ευρώπης, στις ΗΠΑ και το Ισραήλ. Ενδεικτικά, στην Κύπρο η μεγάλη πλειοψηφία των βιοδεικτών αποζημιώνεται, με παράλληλη διαδικασία με αυτή του φαρμάκου, μέσω ξεχωριστού κονδυλίου από το Υπουργείο Υγείας.

Εξοικονόμηση στα κόστη

Η αποζημίωση των βιοδεικτών σύμφωνα με παράγοντες της αγοράς, θα εξοικονομήσει και σημαντικούς πόρους καθώς η επιλογή των θεραπειών θα είναι η πιο ενδεδειγμένη για κάθε ασθενή. Αυτή η εξοικονόμηση φτάνει έως και 15 φορές το κόστος των βιοδεικτών, σύμφωνα με πρόσφατη ελληνική μελέτη που επικοινωνεί και το ίδιο το υπουργείο Υγείας.

Η Ελλάδα καλείται πλέον να ακολουθήσει τα ευρωπαϊκά και διεθνή πρότυπα, διασφαλίζοντας υψηλής ποιότητας διαγνωστικούς ελέγχους, επαρκή και σταθερή χρηματοδότηση, και την εναρμόνιση της αποζημίωσης βιοδεικτών και των αντίστοιχων θεραπειών. Μόνο έτσι θα μπορέσει το Εθνικό Σύστημα Υγείας να ανταποκριθεί στις πραγματικές ανάγκες των ασθενών και να αξιοποιήσει στο έπακρο τις δυνατότητες της σύγχρονης ογκολογίας.

Τι είναι όμως οι βιοδείκτες;

Σύμφωνα με τους επιστήμονες, οι διαγνωστικές εξετάσεις με βιοδείκτες είναι βασικά εργαλεία για την εφαρμογή ιατρικής ακριβείας που μπορεί να κάνει τη διαφορά στα αποτελέσματα των ασθενών.

Οι βιοδείκτες αποτελούν βιολογικά χαρακτηριστικά που προσδιορίζονται μέσω συγκεκριμένων διαγνωστικών μεθόδων και παρέχουν κρίσιμες πληροφορίες για τη διάγνωση, την πρόγνωση ή την ανταπόκριση του ασθενούς σε συγκεκριμένες θεραπείες. Η χρήση τους έχει μεταμορφώσει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζονται οι καρκίνοι, παρέχοντας εξατομικευμένες θεραπευτικές στρατηγικές.

Ωστόσο, δεν έχουν όλοι οι Ευρωπαίοι ασθενείς με καρκίνο πρόσβαση σε δοκιμές βιοδεικτών υψηλής ποιότητας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και στο Ηνωμένο Βασίλειο, επειδή δεν είναι εξίσου διαθέσιμοι.

Σύμφωνα με τα ευρήματα μελέτης με τίτλο «Απελευθέρωση του δυναμικού της ιατρικής ακριβείας στην Ευρώπη – Βελτίωση της φροντίδας του καρκίνου μέσω της ευρύτερης πρόσβασης σε ποιοτικές δοκιμές βιοδεικτών» που ανακοινώθηκαν από το Διεθνές Δίκτυο Ποιότητας Παθολογίας (IQN Path), τον Ευρωπαϊκό Συνασπισμό Ασθενών με Καρκίνο (ECPC) και την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) τα τελευταία δέκα χρόνια σημειώθηκε αξιοσημείωτη πρόοδος στο γονιδιωματικό και μοριακό προφίλ όγκων και υγρών βιοψιών και αναπτύχθηκαν νέες τεχνολογίες για να βοηθήσουν τους γιατρούς να μεταφράσουν τα αποτελέσματα των δοκιμών στις διαθέσιμες θεραπείες, ωστόσο οι Ευρωπαίοι ασθενείς με καρκίνο αντιμετωπίζουν εμπόδια στην πρόσβαση στις πιο κατάλληλες θεραπείες στην κατάστασή τους.

Το IQN Path, το ECPC και το EFPIA αξιολόγησαν την πρόσβαση και την ποιότητα των βιοδεικτών σε ολόκληρη την Ευρώπη (27 κράτη μέλη της ΕΕ και το Ηνωμένο Βασίλειο) και δημιούργησαν μια κάρτα βιολογικού δείκτη πρόσβασης και ποιότητας για καθεμία από αυτές τις χώρες. Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν βοήθησαν στη χαρτογράφηση της πορείας για την απορρόφηση και τη χρήση βιοδεικτών και τον εντοπισμό κοινών κενών μεταξύ των χωρών.  Με βάση αυτήν την ανάλυση, το IQN Path, το ECPC και το EFPIA έχουν αναπτύξει ένα σύνολο συστάσεων πολιτικής που στοχεύουν στη βελτίωση της πρόσβασης σε δοκιμές υψηλής ποιότητας για όλους τους ασθενείς στην Ευρώπη.

Σύμφωνα μάλιστα με τη Nathalie Moll, γενική διευθύντρια της EFPIA μελέτες σαν αυτή δείχνουν ότι υπάρχουν πολλοί λόγοι για να είμαστε αισιόδοξοι για το μέλλον της θεραπείας του καρκίνου. «Η ανάπτυξη της ιατρικής στην ογκολογία εξελίσσεται ραγδαία, διευκολύνεται από μια πολύ βελτιωμένη κατανόηση των γενετικών αιτίων του καρκίνου. Ωστόσο, δεν μπορούμε να είμαστε ικανοποιημένοι. Ο καρκίνος αυξάνεται σε όλη την Ευρώπη. Επομένως, είναι επείγον να παρέχουμε στους ιατρούς και τα συστήματα υγείας τις υποδομές και τις διαδικασίες δοκιμών βιοδείκτη που απαιτούνται προκειμένου να παρασχεθούν τα οφέλη αυτών των θεραπευτικών εξελίξεων στους ασθενείς και να διασφαλιστεί ότι ο ρυθμός της καινοτομίας μπορεί να διατηρηθεί. Αυτή η μελέτη είναι ένα ισχυρό πρώτο βήμα προς αυτήν την κατεύθυνση και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με όλους τους ενδιαφερόμενους στον τομέα της υγείας και της πολιτικής για να το κάνουμε αυτό πραγματικότητα» τόνισε.

Η Ελλάδα χαμηλά στη λίστα Ιατρικής Ακριβείας

Οι δοκιμές βιοδείκτη είναι απαραίτητα εργαλεία για τη διάγνωση και τη θεραπεία του καρκίνου. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παροχή ακριβών διαγνώσεων και τον εντοπισμό ασθενών που είναι πιο πιθανό να ανταποκριθούν στη θεραπεία, ενημερώνοντας επομένως την επιλογή της θεραπείας. Μπορούν επίσης να βοηθήσουν στην πρόβλεψη και την παρακολούθηση της εξέλιξης της νόσου και στον εντοπισμό ασθενών με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μιας δεδομένης πάθησης. Με αυτόν τον τρόπο, ο εντοπισμός βιοδεικτών και η ανάπτυξη αντίστοιχων δοκιμών βιοδείκτη έχουν γίνει όλο και πιο σημαντικοί στην ανάπτυξη νέων θεραπειών. Οι βιοδείκτες και οι δοκιμές βιοδεικτών αποτελούν σημαντικό πυλώνα της ιατρικής ακριβείας, η οποία χρησιμοποιεί δεδομένα ασθενών για την ενημέρωση εξατομικευμένων αποφάσεων θεραπείας.

Παρόλα αυτά η Ελλάδα κατατάσσεται στις χώρες με χαμηλή έως μέτρια πρόσβαση σε βιοδείκτες σύμφωνα με πανευρωπαϊκή έρευνα που διενεργήθηκε υπό την αιγίδα του ECPC, EFPIA και IQNPath. Ενδεικτική είναι η περίπτωση του Μη Μικροκυτταρικού Καρκίνου του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όπου απαιτείται έλεγχος για τουλάχιστον 9 βιοδείκτες εκ των οποίων μόλις δύο αποζημιώνονται σήμερα, ενώ η επιλογή της κατάλληλης θεραπείας εξαρτάται άμεσα από τη γενετική ανάλυση του όγκου.

Αποτελεί μάλιστα παράδοξο της ελληνικής πραγματικότητας το γεγονός ότι μπορεί να αποζημιώνονται στοχεύουσες θεραπείες χωρίς να αποζημιώνονται οι βιοδείκτες που τις καθορίζουν. Αυτό όχι μόνο αντιβαίνει στην επιστημονική λογική αλλά οδηγεί σε σπατάλη πόρων.